swissuniversities salue la volonté d’adapter le droit d’exécution de la LRH aux enjeux actuels. Ces modifications doivent permettre de simplifier les procédures administratives tout en garantissant pleinement le droit à la personnalité dans le cadre de la recherche. L’uniformisation des différentes ordonnances offre par exemple l’opportunité d’augmenter l’homogénéité des termes utilisés. Les différentes notions (par exemple, essai clinique ou anonymisation) doivent ainsi être définies de manière précise et explicite.
swissuniversities souhaite en particulier formuler les commentaires et remarques suivantes :
Consentement
L’introduction du consentement électronique est à saluer. En phase avec la digitalisation de la société, il permet au monde de la recherche d’atteindre les patient·es plus facilement et d’améliorer ainsi ses conditions cadres. L’introduction du consentement dynamique va également dans la bonne direction et permet de s’adapter au mieux aux spécificités des différents types de recherche.
La qualité et la transparence du processus par lequel les participant·es donnent leur consentement est un enjeu crucial. Comme celui-ci doit être adapté à la situation, une flexibilité sur la forme est nécessaire (consentement oral, feuille d’information appropriée, etc.). Les informations doivent être compréhensibles et le processus doit correspondre aux besoins de la population étudiée, en particulier pour protéger les personnes particulièrement vulnérables (par exemple, des entretiens explicatifs doivent être proposés lorsqu’une personne peine à comprendre un texte écrit). Une procédure trop complexe peut se révéler compliquée et coûteuse à mettre en place, mais également contreproductive si les participant·es sont submergés d’informations ou sollicités à nouveau pour renouveler leur consentement : il est davantage pertinent de s’assurer qu’ils et elles connaissent et comprennent les enjeux que de refaire signer un document.
Protection des données
Les exigences élevées en matière de garantie de la protection des données sont naturellement nécessaires et pertinentes. Pour s’assurer que tous les domaines de recherche soient sur un pied d’égalité et ne se voient pas freinés dans leur recherche faute de connaissances en la matière, le cadre légal pourrait expliciter la responsabilité des institutions du monde de la recherche (y compris les bailleurs de fonds) d’offrir un soutien aux chercheuses et chercheurs sur ces questions et de leur mettre à disposition l’expertise nécessaire.
Science ouverte
Au vu de l’importance des principes de transparence et de science ouverte, la volonté d’une réutilisation facilitée des données et d’une réglementation pragmatique est à saluer. Il n’est toutefois pas toujours clair comment cette volonté se matérialiserait concrètement dans la pratique. Un renforcement de ces simplifications serait bienvenu. À ce titre, certaines adaptations (par exemple la différenciation entre les différents types de données ou le consentement lié à la personne et non à l’institution via un registre national) pourraient être entreprises dans la LRH.
Le développement d’infrastructures de recherche ne constitue pas un projet de recherche à proprement parler, et ne saurait être considéré comme faisant partie de cette catégorie. Ainsi, la fusion de données pour garantir leur interopérabilité ne doit pas requérir un consentement en tant que tel.
De même, il manque des dispositions claires quant aux obligations et aux responsabilités concernant la conservation de données personnelles dans les projets qui impliquent plusieurs acteurs. Cette situation rend la réutilisation de données selon les critères FAIR plus difficile.
Dans l’optique d’une transformation numérique transparente et centrée sur l’humain, l’accès aux données pour les personnes participant à des projets de recherche pourrait être prévu de manière plus spécifique. Ainsi, ces personnes pourraient obtenir, à la suite de leur consentement électronique, un accès facilité ou automatisé à leurs données ainsi qu’aux résultats de l’étude. Cela nécessiterait des interfaces standardisées et augmenterait considérablement la transparence et, par conséquent, la confiance des participant·es à l’étude. Dans le domaine de la santé en particulier, cet aspect est considéré comme central et devrait faire l’objet d’une attention accrue. Cela simplifierait le recrutement de nouveaux participant·es et l’élargissement à d’autres données pertinentes qui n’étaient pas encore prévisibles à l’origine.
Inclusion des groupes de personnes concernées
L’affirmation de la nécessité d’une représentation adéquate des différents groupes de personnes concernés dans les projets de recherche est positive. La définition d’une « représentation adéquate » est néanmoins difficile à appréhender dans l’abstrait : son application dans la pratique doit donc tenir compte des exigences et des spécificités des différents domaines et questions de recherche. La représentativité visée doit ainsi dépendre des objectifs scientifiques de l’étude. En outre, l’inclusivité ne devrait pas se limiter au genre mais inclure également un certain nombre d’autres groupes sociaux (personnes issues de la migration, personnes âgées, communauté LGBTQIA+, etc.).
Commissions d’éthique
Le souhait d’ancrer le rôle de Swissethics est accueilli favorablement. La coordination des commissions d’éthique favorise une compréhension commune des réglementations et des enjeux, et concoure à une meilleure harmonisation des pratiques. En outre, la répartition des responsabilités lorsque des projets de recherche sont situés dans plusieurs cantons devrait être mieux définie.
Durabilité
Finalement, swissuniversities regrette qu’aucune référence explicite ne soit faite à l’environnement et à la durabilité. Si certaines bonnes pratiques encouragées par la révision permettent de faire un pas vers une meilleure prise en compte de ces enjeux, le rôle à jouer du monde de la recherche face à ces défis écologiques et climatiques doit être reconnu.